SaMD（Software as Medical Device）

软件即医疗器械 — 国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）定义的概念，指单独运行的、用于医疗用途的软件，无需依赖特定硬件设备即可作为医疗器械单独审批。

监管路径

• 中国：NMPA三类证（三类医疗器械软件）
• 美国：FDA认证（FDA 510(k) / De Novo / PMA）

应用

AI医学影像 辅助诊断软件、AI 心电分析、AI 病理诊断等均属 SaMD 范畴。

关联

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