SaMD（Software as Medical Device）
监管路径
- 中国：NMPA三类证（三类医疗器械软件）
- 美国：FDA认证（FDA 510(k) / De Novo / PMA）
应用
AI医学影像 辅助诊断软件、AI 心电分析、AI 病理诊断等均属 SaMD 范畴。
关联
所属智慧医疗
SaMD
又名 Software as Medical Device · 软件即医疗器械
软件即医疗器械 — 国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）定义的概念，指单独运行的、用于医疗用途的软件，无需依赖特定硬件设备即可作为医疗器械单独审批
首次提出2013关键参与方NMPA · FDA认证